Jakarta, isafetymagazine.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan Vaksin Zifivax belum diindikasikan untuk vaksin Covid-19 booster (vaksinasi dosis ketiga).
Kalau itu akan digunakan sebagai vaksin booster harus melalui uji klinik booster yang dilakukan setelah diketahui data respons imun persisten dari uji klinik primer.
“Penggunaan vaksin dengan indikasi booster dapat dilakukan setelah mendapat persetujuan Badan POM,” kata Kepala BPOM, Penny K. Lukito di Jakarta pada Kamis (7/10/2021).
Pada sisi lain Vaksin Zifivax memiliki efikasi terhadap Covid-19 varian Delta sebesar 77,47% Hal ini berdasarkan data interim uji klinik fase tiga.
Selain itu efikasi terhadap varian lainnya, seperti varian Alfa sebesar 92,93%, Gamma sebesar 100%, dan Kappa sebesar 90%. Secara umum efikasi vaksin Zifivax sebesar 81,71% dihitung mulai tujuh hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap.
Kemudian, 81,4% bila dihitung mulai 14 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap.
“Saya kira masih konsisten ya, sekitar 81%,” ucapnya.
Untuk efikasi berdasarkan sub grup analisis populasi dewasa usia 18-59 tahun sebesar 81,5%. Untuk populasi lanjut usia di atas 60 tahun ke atas sebesar 87,6%.
Penny mengemukakan dari hasil uji klinik yang dilakukan, pemberian Vaksin Zifivax secara umum dapat ditoleransi secara baik. Efek samping lokal yang paling sering terjadi adalah timbul nyeri pada tempat suntikan,
Untuk efek sistemik yang paling sering terjadi adalah sakit kepala, kelelahan, demam, nyeri otot (myalgia), batuk, mual (nausea), dan diare dengan tingkat keparahan grade 1 dan 2.
“Saya kira itu adalah yang biasa atau common terjadi,” ujarnya.
BPOM telah memberikan emergency use authorization/EUA (izin penggunaan darurat) bagi vaksin Zifivax.
Hal itu diberikan setelah dilakukan serangkaian uji pre-klinik dan uji klinik untuk menilai keamanan, imunogenisitas, dan efikasi dari Vaksin Zifivax.
EUA ini juga diterbitkan setelah melalui pengkajian secara intensif oleh BPOM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (Covid-19) dan ITAGI terkait dengan keamanan, efikasi, dan mutu vaksin.
“Kami kembali menyampaikan apresiasi kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19 dan ITAGI atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat,” tuturnya.
Vaksin Zifivax diproduksi oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical yang dikembangkan di Indonesia bekerja sama dengan PT JBIO dengan platform rekombinan protein sub unit.
“Vaksin ini diberikan sebanyak tiga kali suntikan secara intramuskular (IM) dengan interval pemberian satu bulan dari penyuntikan pertama ke penyuntikan berikutnya,” ucap Penny.
Dosis vaksin Zifivax diberikan setiap kali suntikan adalah 25 mcg (0,5 mL). Vaksin ini memerlukan kondisi khusus untuk penyimpanannya, yaitu pada suhu 2-8 derajat Celcius.
“Saya kira ini rentang yang cocok untuk negara tropis seperti Indonesia,” ujarnya (ant/adm)
